帕金森病细胞治疗新突破！国内首个iPSC衍生疗法进入临床II期

发布日期：2025年07月23日

我国帕金森病治疗迈入新阶段 2025年7月22日，睿健毅联医药宣布其自主研发的NouvNeu001注射液（化学诱导iPSC衍生治疗产品）在北京医院完成首例II期临床试验受试者入组给药。此次试验针对中重度帕金森病患者，标志着我国在细胞替代疗法领域实现重大突破。此前，NouvNeu001已于2023年8月获中国NMPA批准、2024年6月获美国FDA批准，成为全球首个进入临床阶段的通用型帕金森细胞治疗产品。

iPSC技术突破免疫抑制难题 NouvNeu001的核心优势在于其化学诱导iPSC技术，通过非基因编辑手段实现细胞重编程，避免了传统干细胞疗法的免疫排斥问题。I期临床数据显示，患者在移植15个月后未出现明显免疫排斥反应，且行为学指标显著改善。蔡萌博士指出：“该疗法在安全性、耐受性及早期疗效方面展现突破性潜力，为无免疫抑制剂的长期治疗提供可能。”

中美双报双批加速全球布局 作为全球首个获得中美IND“双报双批”的帕金森细胞治疗产品，NouvNeu001的临床进度远超国际同类研究。目前，其II期试验已在国内多家研究中心启动，计划进一步验证长期疗效及安全性。业内人士认为，此举不仅巩固了我国在神经退行性疾病细胞治疗领域的领先地位，也为后续商业化铺平道路。

患者招募与临床价值释放 目前，NouvNeu001Ⅱ期临床试验正在北京、上海等多地招募原发性中重度帕金森病患者。研究团队强调，该疗法有望填补中晚期帕金森病治疗的市场空白，为患者提供除药物、手术外的新选择。数据显示，我国帕金森病患者超300万，中重度患者占比近半，临床需求迫切。

未来：从技术研发到市场落地 随着II期试验推进，NouvNeu001的商业化进程备受关注。蔡萌博士透露，团队正同步筹备海外多中心试验，并探索与医疗机构合作建立标准化评估体系。业内预测，若顺利获批，该疗法或成全球首个通用型iPSC衍生帕金森治疗产品，市场前景广阔。

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